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一、留樣觀察法留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等,或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放,每隔一定的時間如一個月或二個月,取樣觀察其外觀及含量的變化:如注射劑的色澤、澄明度、pH值,片劑的崩解度、霉點、色斑、硬度等,總結(jié)測得的結(jié)果,評價產(chǎn)品在該條件下的穩(wěn)定性和有效期。這種方法簡單易行,能反映貯存期中的真實情況:不足的是費時,對出現(xiàn)的問題不易及時找出原因和規(guī)律性。二、加速試驗法利用在異常條件下,藥物降解加速的原理,在短時間內(nèi)考察藥...

藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段,試驗時必須遵循以下基本要求:(1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗影響因素試驗適用于原料藥的考察,用一批原料藥進行加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑,用三批供試品進行(2)原料藥供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致;制劑的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的(如片劑至少在1萬-2萬片),2其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致;(3)供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎(chǔ)研究及臨床試驗所使用的供試品質(zhì)量4標準一致(4)...

(一)、固體藥物制劑穩(wěn)定性的一般特點1、一般屬于多相反應(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類別的反應。2、降解速度慢,要求分析方法精確。3、降解反應一般始于固體表面,造成表里變化不均一。4、固體制劑的均勻性較液體差醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理。5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象。(二)、固體制劑穩(wěn)定性的影響因素1、固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關(guān)系。(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質(zhì)不同。(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。2、固體藥物制劑的吸濕(1)微量的水分...

1、穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用原3料藥和制劑處方篩選時穩(wěn)定性的考察,用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與藥物制劑,要求用三批供試品進行:2、供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的,其處方與生產(chǎn)工藝應與大生產(chǎn)一致：3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致：4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝應與上市產(chǎn)品一致：5...

藥物制劑穩(wěn)定性是指藥物制劑從制備到使用期間質(zhì)量發(fā)生變化的速度和程度,是評價藥物制劑質(zhì)量的重要指標之一。藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于:1、保證藥品質(zhì)量,作到安全、有效、穩(wěn)定。2、用于指導新藥及其劑型的研制開發(fā)。3、減少損失,創(chuàng)造經(jīng)濟效益醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理。藥物制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容包括,考察制劑在制備和保存期間可能發(fā)生的物理化學變化,探討其影響因素,尋找避免或延緩藥物降解、增加藥物制劑穩(wěn)定性各種措施,預測制劑在貯存期間質(zhì)量標準的長時間,即有效期。藥物制劑穩(wěn)定性主要包括物理化學和物...

在生產(chǎn)一次性口罩的時候需要按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準(GB15979－2002)(2-1)，進行口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗，以此確?？谡址仙a(chǎn)標準，幫助企業(yè)及時修改產(chǎn)品或找到問題。口罩恒溫恒濕環(huán)境試驗箱主要用來提供一次性口罩的環(huán)境測試，一次性口罩按照一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準(GB15979－2002)(2-1)，需要進行自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。加速試驗：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37～40℃恒溫箱內(nèi)3個月，保持相...

關(guān)于如何安全使用恒溫恒濕試驗箱你知道多少？今天創(chuàng)測科技小編就來為大家解答，快來看看吧！一.恒溫恒濕試驗箱使用時安全注意事項：1、為保證設(shè)備及試驗的安全，請安裝外部保護接地，并按設(shè)備銘牌要求供給電源。2、設(shè)備嚴禁用于易燃易爆、有毒、強腐蝕物品的試驗。3、非專業(yè)人員不得拆卸、維修。4、設(shè)備應有可靠接地。5、試驗中除非必要請勿打開箱門或進入箱內(nèi)，否則可能引起人身傷害以及設(shè)備誤動作。6、設(shè)備箱門門鎖僅能從外部打開，進入箱內(nèi)必須有人監(jiān)護。7、如果箱內(nèi)放入發(fā)熱試樣，試樣請使用外加電源，不...

鼓風干燥箱又名“烘箱”，顧名思義，采用電加熱方式進行鼓風循環(huán)干燥試驗，分為鼓風干燥和真空干燥兩種，鼓風干燥就是通過循環(huán)風機吹出熱風，保證箱內(nèi)溫度平衡。干燥箱應用于化工、醫(yī)藥、環(huán)境、材料、食品等等各個行業(yè)。安全注意事項【1】該設(shè)備屬大功率高溫設(shè)備，使用時要注意安全，防止火災、觸電及燙傷等事故?！?】該設(shè)備應安放在室內(nèi)干燥、水平處，防止振動。電源線不可設(shè)置在金屬器物旁，不可置于濕潤環(huán)境中，避免橡膠老化導致漏電?！?】該設(shè)備周圍嚴禁滯留、囤放易燃易爆等低燃點及酸性腐蝕性等易揮發(fā)性物...

恒溫恒濕試驗箱適用行業(yè)電子電器、塑膠塑料、航空航天、半導體照明、光電通訊、汽車零部件、電線電纜、金屬五金、化工涂料、建材等行業(yè)品質(zhì)檢測及研發(fā)新項目之用。用于試驗各種材料進行高低溫恒定和漸變、突發(fā)、耐熱、耐寒、耐干燥、耐濕等環(huán)境模擬的可靠性能。恒溫恒濕試驗箱在測試過程中的注意事項有：1、做濕度試驗之前首先要檢查水箱內(nèi)有沒有水，檢查積水筒水位不可過高，也不能太少。使水溢出積水筒或過低使?jié)袂驕y試布吸水不正常，影響濕球的準確性水位大約保持六分滿即可。積水筒水位之調(diào)整，可調(diào)整積水盒的高...

GMP溫濕度試驗箱要做的養(yǎng)護工作需做好GMP溫濕度試驗箱適用于軍工，航天工業(yè)，電子零部件產(chǎn)品之耐熱，耐缺寒性能試驗。它的生產(chǎn)是持續(xù)了幾十年的機械制造行業(yè)，其基本技術(shù)（如制冷，加熱）已經(jīng)成熟。便是隨著工業(yè)技術(shù)的進步和發(fā)展，很多新的應用技術(shù)不斷引入到環(huán)境試驗設(shè)備中，如計算機技術(shù)，模糊控制理論，多箱同步運行等。各生產(chǎn)廠家積幾十年的制造經(jīng)驗所生產(chǎn)的設(shè)備都是可以使用的，其工作原理、所應用的技術(shù)，甚至結(jié)構(gòu)、材料等都有很多相似之處。但是由于環(huán)境試驗設(shè)備“多非標、多品種、小批量”的生產(chǎn)方式的...

對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實驗室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設(shè)備驗證進行質(zhì)量保證的重要部分。IQ，OQ和PQ意味著什么？IQOQPQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設(shè)備將提供高度質(zhì)量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語，讓我們一個一個地看看它們：安裝確認（IQ）首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預期結(jié)果，但其在實...

1、藥品保存箱（實驗室冰箱）和家用冰箱的區(qū)別首先,實驗室里用的冰箱有的要達到精確恒溫的,對溫度的控制性能要求比較高，比如有些血站的恒溫柜必須要達到正副1度的精確控制.家里的冰箱一般對溫度的要求低，溫度均勻性更差。其次,實驗室冰箱在選材、板材厚度、發(fā)泡等方面要求都高，而家用冰箱由于售價較低，成本需要控制的很低，所以在壓縮機、板材方面的選擇都是成本首先來考慮的。再次,實驗室冰箱絕大部分都是采用風冷原理的設(shè)計，而家用冰箱基本采用直冷的方式，當然也是成本的考慮。另外，實驗室冰箱要帶溫...